Audio: Laritza Moya Rodríguez
vacunados- Los habitantes de los territorios del Oriente cubano que participaron de la tercera fase de ensayo clínico de Abdalá, ya se alistan para proceder a la vacunación de los voluntarios que recibieron placebo, durante esa etapa del estudio del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, entidad promotora de la investigación.
Así se informó en un comunicado para proceder a la apertura del proceso en Santiago de Cuba.
En vivo: Ensayos clínicos e intervenciones de los candidatos vacunales cubanos
Participan en la Mesa Redonda autoridades del Minsap y de Biocubafarma
Autoridades del Minsap y Biocubafarma participan este jueves en la Mesa Redonda para informar sobre la marcha del ensayo clínico pediátrico con Soberana, la intervención sanitaria con Abdala y otros desarrollos de los candidatos vacunales cubanos.
Desde el pasado mes de mayo comenzó en algunos territorios del país la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo, autorizada por el Ministerio de Salud Pública (Minsap), con el candidato vacunal Abdala, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
Al respecto la doctora María Elena Soto Entenza, jefa del Departamento de Atención Primaria de Salud del Minsap repasó, durante su comparecencia en la Mesa Redonda, que el 12 de mayo inició la intervención sanitaria en los municipios habaneros de Regla, Habana del Este y Guanabacoa, los cuales ya están aplicando la tercera dosis de Abdala desde el 12 de junio. A finales de mayo –dijo– se incorporaron a la intervención los municipios de Boyeros, Cotorro y Arroyo Naranjo, que actualmente ya administran la segunda dosis del fármaco del CIGB.
Los municipios Habana Vieja, Centro Habana y Cerro se sumaron a la intervención en los días 14, 15 y 16 de junio, respectivamente, mientras que 10 de Octubre, Marianao, La Lisa, Playa y Plaza iniciarán en los próximos días.
La Jefa del Departamento de Atención Primaria de Salud del Minsap hizo referencia a la incorporación a la intervención sanitaria de otras provincias como Matanzas, desde el 31 de mayo en el municipio cabecera, Colón y Cárdenas; Santiago de Cuba, también desde el 31 de mayo; y el Municipio Especial Isla de la Juventud, el 17 de mayo.
En todos estos territorios –dijo– también se ha mostrado una participación activa de la población, las instituciones y las organizaciones de masas, lo que ha permitido avanzar organizadamente en la estrategia de inmunización.
SE HAN APLICADO MÁS DE CUATRO MILLONES DE DOSIS DE LOS CANDIDATOS VACUNALES A LA POBLACIÓN CUBANA
Comunicó la especialista, además, que a partir del 4 de junio inició el estudio de intervención con Soberana Plus en trabajadores de salud convalecientes de la COVID-19, en las provincias de La Habana y Matanzas.
Todo esto ha permitido –significó la doctora Soto Entenza– que al cierre del día de ayer, como parte de la intervención sanitaria, se hayan aplicado más de 3 500 000 dosis. En tanto, la suma de los ensayos clínicos, los estudios de intervención, más la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo ya acumula, hasta el 15 de junio, unas 4 084 278 dosis administradas de los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala.
Unas 2 094 260 personas habían recibido al menos una dosis, mientras que 1 256 558 ya se habían aplicado segunda dosis y 733 460 tenían la tercera dosis.
Señaló la directiva del Minsap que este es uno de los procesos más complejos que ha tenido el sistema nacional de Salud Pública desde su creación.
«Tiene que ver el poder desarrollarlo además en las condiciones socioeconómicas actuales, en primer lugar con una altísima voluntad política de la dirección del país; con la organización y los aseguramientos que ha garantizado tanto el sistema nacional de salud como todas las entidades de Biocubafarma; con la participación activa de todas las estructuras de gobierno a nivel de municipio, a nivel de las provincias, de las organizaciones de masas; y la participación protagónica de la población, desde la preparación de los vacunatorios, hasta el hecho de poner su brazo para la aplicación del candidato».
Soto Entenza subrayó igualmente que para los trabajadores de la Salud ha sido un altísimo compromiso. Sobre la intervención sanitaria específicamente resaltó el rol protagónico que han tenido los médicos y las enfermeras de la familia, que han sido además los responsables de los sitios clínicos, además de otros médicos y enfermeras, las direcciones de los policlínicos y municipios, los estudiantes de ciencias médicas, los estomatólogos, los tecnólogos de la salud, todos los cuales fueron previamente capacitados, habilitados, certificados tanto en los aspectos organizativos y en las buenas prácticas clínicas, como en las técnicas para la aplicación del producto y el manejo de posibles eventos adversos.
LOS ESTUDIOS DEL COMPORTAMIENTO EN NIÑOS Y EMBARAZADAS EN TIEMPOS NORMALES DEMORARÍAN UNOS DIEZ AÑOS
La Doctora en Ciencias Miladys Limonta Fernández, coordinadora de los proyectos de los candidatos vacunales en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (GIGB), explicó cómo se han desarrollado los estudios y los ensayos clínicos del candidato vacunal Abdala.
Recordó que el ingrediente farmacéutico activo del candidato es el RBD y ya se cuenta con la patente, lo que avala y respalda el trabajo científico realizado.
La experta explicó que realizaron un grupo de estudios en diferentes especies de animales lo que permitió estudiar la toxicidad, dando cumplimiento a las buenas prácticas demandadas por las autoridades internacionales, para prever el comportamiento que tendrá en las personas.
Dijo además que deben completarse los estudios para prever el comportamiento en niños y embarazadas, procesos que en tiempos normales demorarían unos diez años, pero en el caso de la COVID-19 se ha hecho en tiempo récord.
Con respecto al desarrollo clínico Limonta Fernández dijo que, en la primera fase, que inició el pasado 7 de diciembre del 2020, se comenzó con 132 sujetos con edades entre 17 y 54 años.
En esa fase se estudió la seguridad y la inmunogenicidad del candidato. En la fase dos que inició el 1 de febrero se amplió hasta los 80 años, una vez demostrados los datos de seguridad y en la fase tres, que es en la que nos encontramos actualmente, se incluyó además la eficacia del candidato.
Los estudios se han desarrollado de forma aleatoria, con un comparador con placebo, lo que permite analizar y tener mayor claridad sobre las reacciones adversas, siempre en función de garantizar la seguridad.
La experta hizo hincapié en este último aspecto, debido a que es vital para poder avanzar.
Señaló que se estudiaron los efectos leves y moderadoo, y tanto en el plascebo como en el candidato vacunal fueron muy similares. Los resultados de inmunogenicidad demostraron que la calidad de los anticuerpos desarrollados por los sujetos vacunados con 50 microgramas fue superior y más homogénea a la de los vacunados con 25 microgramas, por lo que se avanzó a la fase III con esta última dosis.
Expresó que todas las técnicas analíticas que se estaban utilizando para evaluar los candidatos fueron desarrolladas por el Centro de Inmunoensayo, pero para exponer los resultados se necesita un material de referencia y ya hoy disponen del material de referencia de la OMS, el que demostró una correlación directa entre ambos ensayos.
Todo ello demuestra que se van validando los resultados del candidato, que el país es capaz de hacer en poco tiempo un kit de diagnóstico que compite con otros de referencia. Limonta Fernández informó que ya se concluyó el 1 de mayo el esquema de vacunación de la fase III.
A partir de la semana próxima se abrirán los códigos y se sabrá quiénes de los que participaron fueron placebo. A ellos se les brindará toda la información detallada y se procederá a vacunarlos con el candidato.
«A los 14 días de la tercera dosis comenzamos a detectar aquellos que fueron PCR positivos, quienes tuvieron una atención diferenciada, para evaluar en ellos los síntomas y el impacto de la enfermedad, pues uno de los propósitos de las vacunas es atenuar el impacto del virus en el organismo y evitar el paso a un estadio grave de la enfermedad», refirió.
Agregó que toda esa información fue registrada en un Cuaderno de Recogida de Datos para posteriormente analizarla detenidamente.
Una de las fortalezas de estos ensayos es que cuentan con un respaldo estadístico minucioso y eficiente que fue debidamente organizado.
El proceso de apertura de los códigos es clave en el esquema de obtención de resultados, al permitir estudiar al 100 por ciento lo obtenido.
Esto no solo permite anunciar la eficacia, sino que se estaría más cerca de la autorización de uso de emergencia y del avance a una producción mayor.
En este sentido elogió la labor desarrollada por todo el sistema productivo y por EMCOMED, que ha funcionado como la cadena de distribución de todo el país, garantizando un manejo eficiente de la producción.
La científica informó que la autoridad reguladora se encuentra evaluando el estudio clínico con Mambisa fase I/ II en convalecientes, para explorar la vía de administración nasal.
Disponibles para su descarga la Conceptualización del modelo y los Lineamientos para el período 2021-2026 (+PDF)
Se espera además por la aprobación del estudio clínico Ismaelillo, que evaluará la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal Abdala en edades pediátricas, primeramente, de 18 a 12 años y luego de 12 a 3 años.
El estudio está presentado al CECMED y al Comité de Ética del IPK; y debe desarrollarse en Camagüey, provincia que tiene experiencias anteriores en este tipo de investigación. Es importante realizar en el nicho pediátrico un estudio de dosis, pues es posible que estas edades se requieran menor cantidad de inmunógenos para levantar una respuesta.
La doctora expresó que el esfuerzo que han hecho los científicos para que nuestro país tenga sus cinco candidatos vacunales es un hito en la historia de la ciencia cubana y universal.
Reafirman necesidad mayor del teletrabajo ante rebrote de la covid-19 en Santiago de Cuba
Hizo un llamado a la población para que acompañen este empeño con disciplina y rigor, algo indispensable para que los candidatos cumplan su propósito, para que el país pueda regresar a su vida normal y para que el sacrificio no haya sido en vano.
Autor: Elena Diego | internet@granma.cu
Liz Conde Sánchez | internet@granma.cu
Analiza Díaz-Canel compleja situación epidemiológica en Santiago de Cuba
En el contexto de la visita del Primer Secretario del Comité Central del #PCC y Presidente de la República, Miguel díaz-Canel Bermúdez a Santiago de #Cuba, se realizó esta tarde una reunión del gobierno cubano, dirigida por el primer ministro Manuel Marrero Cruz, en la que se analizó la compleja situación epidemiológica en ese territorio oriental.
Las máximas autoridades del país, hicieron un llamado al pueblo santiaguero a elevar la percepción de riesgo ante la enfermedad y a cumplir con los protocolos sanitarios para detener la propagación del nuevo #Coronavirus.
