Este 1 de mayo concluyó la aplicación de la tercera y última dosis correspondientes a la Fase III del ensayo clínico con el Candidato Vacunal Abdala en las provincias de Granma, Santiago de Cuba y Guantánamo, informó en su cuenta en Twitter el Grupo Empresarial BiocubaFarma.
A la tercera… ¡Abdala!
El estudio echó a andar con 48 000 voluntarios el pasado 22 de marzo con la aplicación de la primera inyección y el 5 de abril arrancó con la segunda.
Nueva vacunación con Abdala (CIGB66) en hospital Provincial Saturnino Lora de Santiago de Cuba
Así marchan en Fase III ensayos clínicos cubanos de Soberana 02 y Abdala
Diseñada para un esquema corto de vacunaciones de solo cuatro semanas (cero-14-28 días), Abdala se aplicó en Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma, provincias con gran incidencia de la enfermedad en los últimos tiempos.
Continúa ensayo clínico del candidato vacunal Abdala con la aplicación de la tercera dosis
Las dos formulaciones, Abdala y Soberana 02, forman parte de una lista de las 24 vacunas de sub-unidades que se desarrollan en el mundo, incluidas además en el grupo de 16 que en la actualidad avanzan en la tercera etapa de sus ensayos.
Informan sobre escalado productivo de candidatos vacunales cubanos(28 abril 2021).
Directivos del Centro de Biopreparados (Biocen),Laboratorios AICA y el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) comparecieron en la Mesa Redonda para informar sobre la marcha de los ensayos clínicos y el escalado productivo de los candidatos vacunales cubanos contra la COVID-19.
Concluye Fase III del ensayo clínico del candidato vacunal Abdala en Santiago de Cuba, Granma y Guantánamo https://t.co/Zje96Yn99Z @joaquinsglez @Aranelis18 @mambisa25 @B_Johnson_U @Gob_StgoDeCuba @LaCmkc @IndioMayari @oshun1958 @Toar21640791 @Pasarn3 @aguilarpaloma1
— Compay Naguito (@CompayNague) May 2, 2021
Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas, se refirió a varias dudas de la población en cuanto al papel que juegan las vacunas. “Se dice que una vacuna no nos protege de transmitir e infectarnos, sino de la enfermedad. Es posible que un vacunado sea PCR positivo.
“Hay al menos cinco cosas que pueden ocurrir durante la infección de COVID-19. En primer lugar, la infección, nos contaminamos con el virus fundamentalmente por la vía aérea y este empieza a interactuar con nuestras mucosas.
“Si el virus logra vencer las defensas, penetra al organismo y nos agrede. Hablamos ahí entonces de la enfermedad. En ambos casos, seamos infectados asintomáticos (porque logramos controlar controlar el virus y que no nos enferme) o no, es posible transmitir. Habría que ver en qué medida las vacunas evitan que transmitamos, siendo asintomáticos o si estamos enfermos.
“Una vez que estamos enfermos, la enfermedad puede evolucionar a lo que se llama necesidad de cuidados intensivos, que pase de ser ligera o moderada a ser severa. Se puede fallecer de COVID-19, pues llega el momento en que el daño es irreversible. Cada una de esas cinco condiciones está relacionada con los niveles de inmunidad de una persona”, explicó.
Estos no son números exactos −continuó−, pero sí hay una relación: los niveles de inmunidad necesarios para prevenir la muerte, son relativamente bajos.
“Teniendo niveles de inmunidad, casi siempre se logra evitar que uno transite hacia la muerte. Se dice que casi todas las vacunas que se están utilizando hoy protegen el ciento por ciento de la muerte. Incluso, las que tienen un porcentaje menor de eficacia ya tendrán un efecto muy positivo, pues protegerán del fallecimiento.
“En ese orden, los niveles que se necesitan para evitar que una persona evolucione de moderado a cuidados intensivos son más altos. Asimismo, los que hacen falta para no enfermarnos todavía son más altos. Y así sucesivamente. Para evitar la transmisión hacen falta todavía niveles mucho más altos, y que dicha inmunidad se exprese en la mucosa”, señaló.
Vérez Bencomo aclaró que cuando se habla de eficacia de una vacuna, se habla de la capacidad de evitar que las personas enfermen. “Ahora, ¿protege de la infección o la transmisión? Sí protege, pero no en el mismo porcentaje en que evita que la persona contraiga la enfermedad.
“Los porcentajes en los cuales la inmunidad producida por vacunas genera protección contra estas facetas de la enfermedad son diferentes y más difíciles de estudiar. No están estudiadas aún a fondo en ninguna de las vacunas existentes, si bien ya empiezan a aparecer algunos resultados de algunas vacunas, según los cuales tienen un nivel de protección importante contra la infección también y, por tanto, contra la transmisión”.
El director general del IFV apuntó que solamente con la primera dosis algunas personas ya pueden tener niveles de inmunidad con los que estarán protegidas hasta de infectarse.
“Pero no son todas. Esto explica por qué son necesarias las tres dosis”, dijo.
“Con la segunda dosis, empieza a haber muchas más personas protegidas. Pero no son números precisos. Lo que sucede a día de hoy es que no sabemos qué niveles de inmunidad son necesarios para estar protegidos con todos los cinco aspectos explicados anteriormente. De ahí la necesidad de hacer una fase III de ensayos clínicos.
“¿Una vacuna va a proteger de la infección? En un número importante de personas, es posible que también proteja de la infección. No obstante, no lo va a hacer en la misma magnitud en que va a proteger de la enfermedad.
“Esto significa que una vez que estemos vacunados, hay que continuar cuidándonos. La nueva normalidad tendrá sus reglas. No serán las mismas de ahora, pero sí habrá algunas que se mantendrán. En Asia, por ejemplo, las personas tenían el hábito de usar nasobucos, sobre todo en espacios cerrados. Hay hábitos que llegaron para quedarse. Y no en todos los ambientes se tienen los mismos riesgos”.
¿Qué se evalúa en cada una de las fases de ensayos clínicos?
Al pasar al escenario actual cubano, Vérez Bencomo dijo que la combinación de dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus es la que mejor ha funcionado con Soberana 02.
“Esa combinación culminó una fase I de ensayos clínicos con resultados muy buenos, con un porcentaje de personas con anticuerpos neutralizantes del virus muy altos, que permitió pasar a una fase II, la cual fue dividida en dos partes: una fase IIa y una IIb.
“Una fase IIa con 100 sujetos, abierta y sin placebo, que concluyó con muy buenos resultados y confirmó que dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus era la mejor fórmula para el candidato vacunal Soberana 02.
“La fase IIb se realizó en dos sitios de La Habana y está casi a punto de concluir. Estamos en la evaluación de los últimos sueros. Esta incluyó a 810 personas, con un grupo relativamente pequeño de placebo (⅛), que permitiera estadísticamente tener un resultado válido al comparar la respuesta inmune”.
El doctor recordó que en la fase I de ensayos de un candidato vacunal se mide la seguridad; en la fase II se comienza a medir la respuesta inmune y se continúa evaluando la seguridad, en un universo mayor de sujetos. A partir de tener claro que hay una inmunidad que es muy probable que proteja, aunque no se sabe exactamente en qué medida, se pasa a una fase III.
“Nosotros nos preparamos para este estudio fase III de eficacia, la capacidad que tiene la vacuna de prevenir la enfermedad. No hay todavía un nivel de inmunidad que diga (si imaginamos un listado): ‘de aquí hacia arriba está protegida la persona y de aquí hacia abajo no. Incluso, los anticuerpos son el mecanismo principal de protección, pero hay otros mecanismos que ayudan a los anticuerpos y que pudieran hacer que la eficacia sea más alta de lo que se pudiera esperar del título de anticuerpo.
“Cuando preparábamos esta fase no se sabía aún la incidencia que iba a alcanzar la enfermedad en el país, número con el cual uno se prepara para medir la eficacia y definir que el resultado es válido. Nos preparamos entonces para una incidencia alta. No tenemos otra alternativa que ir a una fase III de eficacia, es como está orientado hacer para toda vacuna. Un ensayo en el que tiene que haber, además, un grupo placebo.
“Al mismo tiempo, siendo optimistas, pensamos qué pasaría si lográbamos controlar la enfermedad y la incidencia bajaba. ¿Qué haríamos entonces? El ensayo de eficacia se demoraría mucho en recuperar el número de casos que aparecen. Por tanto, diseñamos lo que se denominó estudio de intervención, que es un ensayo clínico también pero que no utiliza placebo, donde los controles son las personas que no se vacunan”.
Ese estudio de intervención fue el desarrollado en La Habana, sobre todo en el personal de salud y la organización BioCubaFarma, principalmente el asociado a la producción de vacunas. Fue diseñado para incluir un máximo de 150 000 personas.
Cuba se alista para desarrollar ensayo clínico en población pediátrica
