Inicia la próxima semana la fase 1 del ensayo clínico en Edades Pediátricas

Buena Luz, infancia, lo Virtual, contra la Covid-19 y por la Vida. Patria y Vida. Imagen web: Santiago Romero Chang.
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Inicia la próxima semana la fase 1 del ensayo clínico en Edades Pediátricas

Edades Pediátricas– Unos 25 voluntarios, entre las edades de 12 a 18 años, recibirán el próximo lunes la primera dosis del candidato vacunal Soberana 02, como parte del comienzo del ensayo clínico fase I/II en edades pediátricas, según dio a conocer la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de Investigaciones Clínicas del Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

CECMED aprueba el primer ensayo clínico en población pediátrica

Edades Pediátricas- El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el primer ensayo clínico a ejecutarse en el país en población pediátrica con el candidato vacunal contra la COVID-19, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

El estudio aprobado es un ensayo fase I/II, secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, que tiene como objetivos evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos FINLAY-FR- 2 (Soberana 02), aplicado en dos dosis y una dosis de FINLAY-FR-1A (Soberana Plus), separadas por intervalos de 28 días.

Autorizado en Edades Pediátricas, recientemente, por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), el ensayo clínico en población pediátrica se propone el objetivo de evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti-SARS-COV-2, en un esquema heterólogo de dos dosis de Soberana 02 y una tercera con Soberana Plus en niños y adolescentes cubanos, por la vía intramuscular y en intervalos de 28 días entre cada dosis.

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El ensayo, denominado Soberana-Pediatría, será un estudio fase I/II, secuencial durante la fase I, abierto (sin placebo), adaptativo y multicéntrico. La fase I tendrá lugar únicamente en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, mientras que la fase II se extenderá a otros sitios clínicos de la capital.

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Inicia la próxima semana la fase 1 del ensayo clínico en Edades Pediátricas. Imagen web: Santiago Romero Chang.

Explicó la especialista del IFV que en la fase I participarán 50 voluntarios, niños y adolescentes, y se dividirá en dos secuencias. La primera se realizará con 25 adolescentes entre los 12 y 18 años de edad. Una vez demostrada la seguridad en este grupo, se emitirá un informe al Cecmed, en el cual se deberá autorizar el paso a la secuencia dos, que se ejecutará con niños de tres a 11 años, precisó.

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Con esta fase I –dijo– se busca evaluar la seguridad y la reactogenicidad del antígeno en este grupo etario. En tanto, la fase II se ampliará a un universo de 300 sujetos, y tendrá como propósito analizar la inmunogenicidad del candidato vacunal.

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Rodríguez González informó que este viernes tuvo lugar la captación de los primeros voluntarios adolescentes en el Hospital Juan Manuel Márquez, quienes deben cumplir los criterios de selección y haber dado previamente el consentimiento de participación y el asentimiento. 

Sobre el inmunógeno, la investigadora del IFV señaló que Soberana 02 ha desarrollado estudios fase I y II y se encuentra en curso el ensayo clínico fase III en adultos, donde no se han reportado eventos adversos graves ni severos relacionados con el producto en investigación.

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Además, recordó que está desarrollado sobre una plataforma tecnológica muy segura y conocida, que se ha trabajado por el IFV durante más de 15 años para diversos candidatos vacunales y que está incorporada a vacunas del Programa Nacional de Inmunización que se les administran a niños.

Al referirse a la necesidad de iniciar este ensayo en poblaciones pediátricas, enfatizó en que vacunar a los menores es imprescindible para lograr altas coberturas de inmunización e impactar en la transmisión del SARS-COV-2, que especialmente en Cuba ya contabiliza más de 20 000 infantes y adolescentes contagiados con la COVID-19, con la lamentable pérdida de dos vidas humanas y varios casos graves, críticos o con secuelas.

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Subrayó también que el ensayo clínico próximo a iniciarse cuenta con un Comité de Ética, con el monitoreo del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec) y con la rigurosa supervisión del Cecmed.

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Autor: Liz Conde Sánchez | internet@granma.cu

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