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En el ensayo clínico, que comienza este lunes en el Hospital Juan Manuel Márquez, participarán 350 niños y adolescentes cubanos de uno y otro sexo, en las edades comprendidas entre tres y 18 años.
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A partir de este lunes la ciencia cubana dará otro paso importante en el desarrollo de sus candidatos vacunales contra la COVID-19 cuando, en el capitalino Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, comience el primer ensayo clínico en edades pediátricas con el inmunógeno Soberana 02, del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
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Un grupo inicial de 25 voluntarios, entre los 12 y 18 años de edad, recibirá la primera dosis del fármaco como parte del ensayo clínico fase I/II, que tendrá como objetivo evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti-SARS-COV–2, en un esquema heterólogo de dos dosis (0-28) de FINLAY-FR- 2 y una tercera dosis con el candidato vacunal FINLAY-FR-1A (día 56) en niños y adolescentes cubanos.
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A propósito del comienzo de esta investigación en edades pediátricas, la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de Investigaciones Clínicas del IFV, ofreció detalles del ensayo clínico, denominado Estudio Soberana–Pediatría.
Así será fase I/II del ensayo clínico Soberana 02 en poblaciones pediátricas https://t.co/941EbUYQgO #MasQueUnaVacunaEsUnPais @joaquinsglez
— Compay Naguito (@CompayNague) June 14, 2021
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En primer lugar, la especialista del IFV se refirió a la importancia de realizar un ensayo clínico en poblaciones pediátricas, a partir del hecho de que vacunar a los niños es imprescindible para lograr altas coberturas de vacunación e impactar en la transmisión de la enfermedad.
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Sobre este último elemento señaló que en Cuba, al cierre del 1ro. de junio de 2021, se habían contagiado 14 479 niños y adolescentes con la COVID-19.
Alertó que, aunque la forma asintomática es la más común entre ellos, se han registrado casos de elevadas cargas víricas en niños pequeños, así como la replicación del virus en su tracto gastrointestinal, lo que facilita su diseminación. Al tiempo, se ha descrito una forma de enfermedad grave conocida como Síndrome Inflamatorio Multisistémico Infantil, que puede llevar al infante, incluso, al fallecimiento.
Apuntó que las vacunas más avanzadas en el mundo (Pfizer, Moderna y Sinovac, entre otras) ya se están administrando en niños, comenzando por los adolescentes y desescalando en edad, algunos casos hasta los seis meses de vida.
¿Cómo se desarrollará la fase I/II del ensayo clínico con Soberana 02 en poblaciones pediátricas a partir de hoy? (+Video)
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En el caso específico de Cuba, Soberana 02 ha desarrollado estudios fase I y II en adultos y se encuentra en curso el ensayo clínico fase III, procesos en los cuales no se reportaron eventos adversos graves ni severos relacionados con el producto en investigación.
Autor: Liz Conde Sánchez | internet@granma.cu
