Hasta el momento el inmunógeno ha mostrado una alta seguridad. Los 350 niños y adolescentes voluntarios de la fase I/II del ensayo clínico Soberana Pediatría, que comenzó el pasado 14 de junio, ya recibieron la primera dosis del candidato vacunal Soberana 02, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), según trascendió en un mensaje de esta institución científica, a través de su cuenta en Twitter.
De esta forma, señaló el IFV, ya se incluyeron todos los sujetos previstos para el estudio: 50 de la fase I y 300 de la fase II.
Asimismo, destacó la entidad que hasta el momento el inmunógeno ha mostrado una alta seguridad.
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— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) July 19, 2021
Seguimos con #SoberanaPediatría. Ya se incluyeron los 350 niños previstos para el estudio, 50 del Fase I y 300 del Fase II. A todos ya se les aplicó la primera dosis se #Soberana02. Hasta el momento, ha mostrado una alta seguridad. #CubaPorLaSalud pic.twitter.com/LJUOUDZRg2
Soberana Pediatría es un estudio fase I/II, secuencial durante la fase I, abierto, adaptativo y multicéntrico, para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de un esquema heterólogo de dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 y una dosis de Soberana Plus.
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Se determinó como estudio fase I/II porque no se esperó a terminar la fase I para comenzar la siguiente, sino que ocurrió de forma escalonada, solapando una etapa con otra.
Durante la fase I se realizó de forma secuencial, pues, al ser el primer ensayo clínico en edad pediátrica, se comenzó con los mayores, es decir, con 25 adolescentes de 12 a 18 años. A los siete días de administrarles la primera dosis se les realizó una evaluación clínica para ver si desde el punto de vista de seguridad no habían tenido cambios en sus parámetros clínicos.
Luego de evaluarse a los adolescentes, se elaboró un informe que fue presentado al Cecmed, entidad que, a partir de la seguridad mostrada con los primeros sujetos, autorizó pasar a la vacunación de los otros 25 pertenecientes al grupo etario de tres a 11 años.
La Fase II comenzó también por los adolescentes de 12 a 18 años de edad, y una vez que la autoridad regulatoria aprobó el informe emitido sobre la secuencia dos de la Fase I, inició la Fase II con el grupo etario de 3 a 11 años.
En la segunda etapa del estudio, la cantidad de voluntarios se amplió a 300 en total, en tanto se sumaron nuevos sitios clínicos: el propio hospital Juan Manuel Márquez (donde tuvo lugar la fase I), y los policlínicos 5 de Septiembre y Carlos J. Finlay, de los municipios de Playa y Marianao, respectivamente.
De la fase I se espera que la administración de la vacuna sea segura, admitiendo no más de un 1 % de individuos con eventos adversos graves con relación de causalidad consistente con la vacunación.
En tanto, de la fase II se espera que la proporción de sujetos con respuesta inmune (concentración de anticuerpos específicos IGG anti-RBD mayor o igual a cuatro veces la determinación inicial) sea superior al 50 %.
La doctora en Ciencias Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del IFV, resaltó este lunes, durante su comparecencia en la Mesa Redonda, que en el ensayo Soberana Pediatría, hasta ahora, no ha habido eventos adversos graves.
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