La primera semana del ensayo clínico fase III de Soberana 02, en ocho municipios capitalinos, cerró con 4 478 vacunados y 40 vacunatorios funcionales
La primera semana del ensayo clínico fase III de Soberana 02, en voluntarios comprendidos entre las edades de 19 a 80 años, transcurrió «de forma satisfactoria, cumpliendo estrictamente el protocolo establecido y las buenas prácticas clínicas», según informó este sábado, en la red social Facebook, el Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubafarma).
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), de Cuba, inició hoy la inspección al ensayo clínico en Fase III del candidato vacunal antiCovid-19 Soberana 02. La comprobación permitirá conocer si se cumple con las buenas prácticas clínicas que demanda un estudio de esta complejidad, como paso imprescindible para avanzar hacia la vacunación masiva de la población de la nación caribeña
El mensaje destacó que esta etapa inicial «de pilotaje y ajuste de los procesos, cierra con 4 478 vacunados, y solamente se han presentado eventos adversos leves en algunos sujetos del ensayo, tales como dolor leve en el sitio de la inyección en las primeras 24 horas de administrado el candidato y malestar general».
De acuerdo con esta información, replicada en otras redes sociales como Twitter, hasta el viernes 12 de marzo se encontraban funcionales 40 vacunatorios, los cuales deben incrementarse en los próximos días en los ocho municipios capitalinos que forman parte del estudio.
La primera semana del EC Fase III con el candidato vacunal #Soberana02,- en voluntarios comprendidos entre las edades de 19 – 80 años-, ha transcurrido de forma satisfactoria, cumpliendo estrictamente el protocolo establecido y las buenas prácticas clínicas.pic.twitter.com/SxPah71pGH — BioCubaFarma (@BioCubaFarma) March 13, 2021
El Instituto Finlay de Vacunas también publicó, en su cuenta oficial de Twitter, que, tras el inicio de la nueva fase, Soberana 02 «sigue demostrando su alta seguridad».
En esta primera semana de pilotaje y ajuste de los procesos, el ensayo clínico de #Soberana02 cierra con 4478 vacunados. Gradualmente irá aumentando el número de vacunatorios por municipios. La vacuna sigue demostrando su alta seguridad. #VacunasCubanasCovid19 en #CubaPorLaVida pic.twitter.com/oEaoCILGqe — Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) March 14, 2021
Soberana 02, la primera vacuna latinoamericana en avanzar a fase III
Durante la sesión de trabajo de este domingo del Consejo de Defensa Provincial de La Habana se conoció, igualmente, que en cada una de las jornadas transcurridas fueron vacunadas casi la totalidad de las personas previstas, gracias a la labor desempeñada por los consultorios del médico y la enfermera de la familia.
El comienzo de la fase III del ensayo clínico de Soberana 02, el primer candidato vacunal latinoamericano anti-COVID-19 en llegar a esa etapa de estudio, fue aprobado el pasado 3 de marzo, luego de los resultados favorables de inmunogenicidad mostrados en las fases I y II, iniciadas en octubre y diciembre de 2020, respectivamente.
Con la fase III, que contempla unos 44 000 capitalinos, residentes en los municipios Plaza, Playa, 10 de Octubre, Centro Habana, Marianao, Habana Vieja, Cerro y La Lisa, se pretende evaluar la eficacia del inmunógeno.
Cuba cuenta hasta el momento con cinco candidatos vacunales en diferentes fases de desarrollo clínico: Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus (incorporado recientemente), del Instituto Finlay de Vacunas; así como Abdala y Mambisa, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.
Autor: Yudy Castro | castro@granma.cu
