Fue posible en Cuba, pasar rápido del ensayo a la aplicación de Soberana 02 en niños (+Video)

La vacuna contra el coronavirus se acerca a las pruebas finales en Cuba
Soberana 02, primera vacuna de América Latina contra el virus SARS-COV-2. Foto: José Manuel Correa
Soberana 02, primera vacuna de América Latina contra el virus SARS-COV-2. Foto: José Manuel Correa

El trabajo sostenido durante años en plataformas pediátricas ha sido decisivo para que Cuba pase rápidamente del ensayo clínico a la aplicación de Soberana 02 en el caso de los niños, afirmó el doctor Yuri Valdés Balbín, director adjunto del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

«Esto es un elemento muy importante y decisivo, porque la mayoría de las vacunas que existen hoy en el mundo, de las más aplicadas internacionalmente y más avanzadas, no son basadas en plataformas pediátricas», precisó el especialista al intervenir, recientemente, en la Mesa Redonda.

Advirtió que comienzan a atacar a nuestro país por avanzar en la vacunación a la población pediátrica, campaña en la que ignoran que «estamos trabajando con plataformas que han sido probadas por años en millones de niños».

odos los voluntarios del ensayo clínico Soberana Pediatría ya recibieron la primera dosis de Soberana 02

Se sabe, comentó, que nuestro esquema tiene un ciclo de 0,28 y 56 días, y que apuesta a la maduración de la respuesta inmune y a la generación de la memoria inmunológica. «Además, hay un tercer elemento distintivo, que es el uso de esquemas heterólogos: no se usa una sola vacuna, sino combinaciones».

«Hoy se habla mucho en el mundo de la intercambiabilidad de las vacunas, e incluso se sugiere combinar. Y también se habla ahora mundialmente de tres dosis, una tercera como refuerzo del esquema de dos. Sin embargo, desde un inicio nosotros concebimos tres dosis y se nos cuestionaba que era un esquema no atractivo frente a otros esquemas de dos».

Para el experto, el 19 de mayo de 2020 es una fecha histórica en el desarrollo de nuestras vacunas. En el caso de Soberana 02 y Soberana Plus, que hoy cuentan con el autorizo de Uso de emergencia, en octubre de 2020 comenzó la fase I; la fase II en diciembre y la III en marzo de 2021. Ya en agosto se produjo la inspección al sistema productivo, y en ese mismo mes recibió el Uso de emergencia, recordó.

CECMED aprueba autorizo de uso en emergencias a Soberana 02 y Soberana Plus en su esquema combinado

Soberana 02, primera vacuna de América Latina contra el virus SARS-COV-2. Foto: José Manuel Correa
Soberana 02, primera vacuna de América Latina contra el virus SARS-COV-2. Foto: José Manuel Correa

En preguntas y respuestas, qué resultados arrojó el ensayo clínico Soberana-Pediatría (+Video)

DESDE EL PRIMER ENSAYO HASTA EL AUTORIZO DE USO DE EMERGENCIA

«Estamos hablando de diez meses desde que se inició el primer ensayo clínico hasta que obtuvimos el autorizo de Uso de emergencia. En agosto de 2020 fue cuando primero hablamos de que estábamos desarrollando una vacuna, y dijimos que el desarrollo de las vacunas en Cuba, y también en el mundo, tenía que tener la capacidad de desarrollarse en el orden del tiempo, que lo que se hacía en diez años en condiciones normales (lo que demora hacer una vacuna) tenía que hacerse en un año.

«Lo hemos logrado a partir de tener un país como el que tenemos, y de tener las capacidades interconectadas. Ha sido un reto importante, pero eso nos permitió que el día 20 de agosto recibiéramos, por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), el autorizo de uso de emergencia, y ese mismo día dejaron de ser candidatos vacunales para convertirse en vacunas, a un año exacto desde el anuncio de su desarrollo».

Recordó que el 14 de junio estaban las fases I y II, se había inmunizado a más de 44 000 sujetos en el ensayo clínico de fase III y había un estudio de intervención en el que se inmunizó a más de 70 000 personas. «Habíamos administrado cientos de miles de dosis y habíamos visto una evidencia de respuesta inmune y de seguridad demostrada. Por eso el 14 de junio comenzó el estudio clínico Soberana Pediatría en tres sitios clínicos: el hospital Juan Manuel Márquez, y el policlínico Carlos J. Finlay, de Marianao, y el policlínico 5 de Septiembre, de Playa».

LA VACUNA PENTAVALENTE CUBANA ES LA MISMA PLATAFORMA DE SOBERANA 02

La Haemophilus influenzae es una plataforma de vacuna conjugada, administrada en decenas de millones de dosis, y hoy esto pertenece a la vacuna pentavalente cubana, que se usa todos los años y que es la plataforma de Soberana 02.

«De hecho, las vacunas conjugadas surgen a partir de la incapacidad de otras vacunas de responder en poblaciones pediátricas, incluyendo lactantes».

Entretanto, la vacuna del neumococo estaba a punto de ser vacuna antes de la llegada de la COVID y hubo que congelar ese momento. Alegó que hay miles de dosis ya aplicadas en un estudio que se hizo en Cienfuegos, y también es una vacuna que se utiliza en poblaciones pediátricas y de lactantes.

«Por tanto, estamos hablando de una plataforma que, si se analiza, es la más segura de las que se puedan usar, a diferencia de muchas de las vacunas que se emplean hoy y que tienen otras tecnologías, que nunca antes han sido utilizadas en poblaciones pediátricas», señaló el doctor Valdés Balbín.

EL ENSAYO CLÍNICO EN NIÑOS FUE EXCELENTE Y SÓLIDO

En cuanto al ensayo clínico desarrollado en Cienfuegos, que se dividió en dos grupos, uno de 12 a 18 años y otro de tres a 11, puntualizó que se hizo con un estándar muy elevado para el manejo de los niños por los trabajadores de la Salud.

Para lograr el uso de emergencia, explicó, fue necesario evaluar la respuesta después de dos dosis de Soberana 02, y demostrar el cumplimiento de la hipótesis del estudio fase I/II (seguridad e inmunogenicidad). También hubo que comparar la respuesta inducida en los niños con la respuesta adulta después de dos dosis. Por último, se requirió comparar la respuesta inducida en los niños con un panel de niños convalecientes de la COVID-19.

Los resultados de seguridad eran los esperados; no obstante, había que confirmarlos. Son comparables los eventos adversos con los de los adultos, pero también con los de las vacunas conjugadas, cualesquiera que sean, acotó.

Igual que en las edades mayores, el dolor en el sitio de vacunación fue el evento adverso más frecuente, dijo el Director Adjunto del IFV.

Soberana 02 devela una eficacia de un 62 por ciento en su esquema de dos dosis

Acerca de la evaluación de la respuesta inmune, donde podría estar el reto mayor, confirmó que el 99,3 % de los niños que participaron en el estudio fase I/II, 14 días después de la segunda dosis, cumplen el criterio del ensayo. Asimismo, especificó que los niños entre 12 y 18 tienen 92,9 %, y comparando, en las edades de 19 a 29 es 94,2 %, y de 19 a 80, 74,0 %.

«Con todos esos elementos, empezamos a hablar de la tercera dosis, con lo que empezamos a tener los resultados esperados, porque se disparan todas las respuestas inmunes. Los resultados son excelentes, con una evidencia y solidez importantes. En la neutralización molecular, los resultados son mayores.

«Con esas evidencias, presentamos un informe muy riguroso y logramos, el 3 de septiembre, el autorizo del Cecmed para el Uso de emergencia en edades pediátricas del esquema de dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus», puntualizó.

RESULTADOS DEL ENSAYO CLÍNICO SOBERANA-PEDIATRÍA

Un camino de felicidad se abre para las familias cubanas, que ya tienen ante sí la posibilidad de ver a sus pequeños más fuertes y protegidos ante la pandemia de la COVID-19, a partir de los resultados del ensayo clínico Soberana-Pediatría.

  • ·         Los resultados revelaron que es segura la administración de dos dosis de Soberana 02 en niños y adolescentes. La caracterización global de los eventos adversos mostró que el 94,6 % de los mismos fue de intensidad leve, solo un 5,4 % de intensidad moderada y no se reportaron eventos adversos severos.
  • ·         El 90,2 % de los eventos adversos reportados estuvo relacionado con la vacunación, y en el 100 % de los casos las personas se recuperaron.
  • ·         El informe indica que el 84,4 % de los eventos adversos apareció en las primeras 24 horas de administrada la vacuna; el 57,6 % tuvo una duración de menos de 24 horas; y más del 80 % fueron de tipo locales y solicitados.
  • ·         De tipo sistémico, el evento más frecuente fue el malestar general en tres adolescentes (0,9 %).
  • ·         Como resultado, después de dos dosis de Soberana 02, el 99,3 % de los niños de tres a 11 años y el 92,9 % de los de 12 a 18 años tuvieron una respuesta de anticuerpos que supera en cuatro veces el nivel pre-vacunación (seroconversión). Se observó una respuesta superior en los niños entre tres y 18 años con respecto a los adultos de 19 a 80 años y similar al subgrupo de 19 a 29 años.
  • ·         En la respuesta inmune en los niños con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus se detectó un incremento significativo de los valores después de la tercera dosis.
  • ·         La vacuna Soberana 02 es bien tolerada posterior a la administración de dos dosis en niños y adolescentes de tres a 18 años de las fases I/II.
  • ·         No se presentaron efectos adversos graves ni severos consistentes con la vacunación. La probabilidad de superar la cota de toxicidad prevista es muy baja (Hipótesis de seguridad del estudio).
  • ·         El patrón de seguridad es similar al subgrupo de adultos jóvenes (entre 19 y 29 años) del estudio fase II.
  • ·         Se detecta respuesta inmunológica significativamente superior al panel de convalecientes pediátricos para todas las variables inmunológicas.
  • ·         Se detecta un efecto significativo en la respuesta de todas las variables inmunológicas tras la administración de la tercera dosis en los sujetos entre 12 y 18 años incluidos en la fase I del ensayo.
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