Soberana Plus- La Autorización de Uso en Emergencia, llega conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes,Soberana Plus- La Autorización de Uso en Emergencia, llega conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que ha sido demostrado el cumplimiento de los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) decidió, este viernes, aprobar la Autorización de Uso en Emergencias a la vacuna cubana Soberana Plus, creada por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), para ampliar su indicación en la población pediátrica en edades comprendidas entre los dos y los 18 años de edad, según el sitio web de esa institución científica.
Se procedió al otorgamiento de esa condición al inmunógeno, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional.
Esta aprobación se sustenta en los resultados de un ensayo clínico, que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, aplicada como tercera dosis en un esquema heterólogo, que incluye dos dosis previas de la vacuna Soberana 02 en población pediátrica (tres a 18 años), comparados con los resultados de un ensayo similar con igual esquema, conducido en población con edades entre 19 y 80 años, en los cuales se demostró la eficacia de esta vacuna.
Los resultados alcanzados en el estudio en población pediátrica fueron superiores en todas las variables inmunológicas respecto a la población adulta de 19 a 80 años, y similares comparados con el subgrupo de adultos jóvenes entre 19 y 29 años; el perfil de seguridad evidenciado fue similar entre los grupos comparados.
Se incluye en esta aprobación a los niños a partir de los dos años de edad, considerando la información brindada por el fabricante.
El Cecmed realizó inspecciones a los sitios clínicos, donde se desarrolló el ensayo clínico, y verificó el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas durante la ejecución del ensayo.
Hace unos días, la Autoridad Reguladora Nacional aprobó la Autorización de Uso en Emergencia a Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), en la población pediátrica en edades comprendidas entre los dos y los 11 años.
Anteriormente, también recibieron esa Autorización, para su empleo en la población adulta, Abdala, del CIGB, y Soberana 02 y Soberana Plus, del IFV.
Igualmente, se otorgó la Autorización de Uso en Emergencia a Soberana Plus para ampliar su indicación en la población convaleciente de covid-19 mayor de 19 años de edad y a Soberana 02 en la población pediátrica en las edades comprendidas entre los dos a 18 años de edad.
Emite el CECMED el Autorizo de Uso en Emergencias de la vacuna cubana ABDALA para población pediátrica con edades entre 2 y 11 años.
— CECMED (@cubacecmed) October 27, 2021
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Emiten Autorizo de Uso en Emergencias a la Soberana Plus para población pediátrica entre dos y 18 años
La Autorización de Uso en Emergencia, llega conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que ha sido demostrado el cumplimiento de los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) decidió, este viernes, aprobar la Autorización de Uso en Emergencias a la vacuna cubana Soberana Plus, creada por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), para ampliar su indicación en la población pediátrica en edades comprendidas entre los dos y los 18 años de edad, según el sitio web de esa institución científica.
Se procedió al otorgamiento de esa condición al inmunógeno, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional.
Esta aprobación se sustenta en los resultados de un ensayo clínico, que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, aplicada como tercera dosis en un esquema heterólogo, que incluye dos dosis previas de la vacuna Soberana 02 en población pediátrica (tres a 18 años), comparados con los resultados de un ensayo similar con igual esquema, conducido en población con edades entre 19 y 80 años, en los cuales se demostró la eficacia de esta vacuna.
Los resultados alcanzados en el estudio en población pediátrica fueron superiores en todas las variables inmunológicas respecto a la población adulta de 19 a 80 años, y similares comparados con el subgrupo de adultos jóvenes entre 19 y 29 años; el perfil de seguridad evidenciado fue similar entre los grupos comparados.
Se incluye en esta aprobación a los niños a partir de los dos años de edad, considerando la información brindada por el fabricante.
El Cecmed realizó inspecciones a los sitios clínicos, donde se desarrolló el ensayo clínico, y verificó el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas durante la ejecución del ensayo.
Hace unos días, la Autoridad Reguladora Nacional aprobó la Autorización de Uso en Emergencia a Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), en la población pediátrica en edades comprendidas entre los dos y los 11 años.
Anteriormente, también recibieron esa Autorización, para su empleo en la población adulta, Abdala, del CIGB, y Soberana 02 y Soberana Plus, del IFV.
Igualmente, se otorgó la Autorización de Uso en Emergencia a Soberana Plus para ampliar su indicación en la población convaleciente de covid-19 mayor de 19 años de edad y a Soberana 02 en la población pediátrica en las edades comprendidas entre los dos a 18 años de edad.
Aprueba el Cecmed autorizo de uso en emergencia de Soberana Plus para personas entre 2 y 18 años https://t.co/Y2OuEtsG0t Via @Granma_Digital
— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) October 31, 2021
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Autor: Maby Martínez Rodríguez | internet@granma.cu
24 de septiembre de 2021 17:09:29
A propósito de la reciente aprobación por parte del Cecmed del autorizo de uso de emergencia de Soberana Plus para convaleciente mayores de 19 años, García comentó elementos básicos que explican, entre otras cuestiones, que se administre una sola dosis de Soberana Plus y solo después de que hayan transcurrido dos meses desde la enfermedad
Dudas de ciudadanos cubanos que padecieron la COVID-19 fueron aclaradas, a través de Facebook, por la directora de investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, Dagmar García, científica que también ha liderado el proceso de desarrollo de la trilogía de vacunas Soberanas.
A propósito de la reciente aprobación por parte del Cecmed del autorizo de uso de emergencia de Soberana Plus para convaleciente mayores de 19 años, García comentó elementos básicos que explican, entre otras cuestiones, que se administre una sola dosis de Soberana Plus y solo después de que hayan transcurrido dos meses desde la enfermedad.
Los resultados de seguridad e inmunogenicidad en ensayos clínicos demostraron que una sola dosis es suficiente para re-estimular la inmunidad que se desarrolló como consecuencia de la infección natural, dijo.
Agregó que los niveles de inmunidad deben ser capaces de proteger a los pacientes de la variante delta, porque se incrementa significativamente su neutralización viral.
Debe esperarse como mínimo dos meses para vacunar porque la infección por el virus constituye un estímulo para el sistema inmune y es preciso darle tiempo a la respuesta que la infección estimula, señaló.
Si se una persona se contagió hace más de dos meses, recomendó no preocuparse pues los convalecientes con más de cuatro meses de haber sufrido la enfermedad, responden mejor a la administración de Soberana Plus.
Sin embargo, aquellas personas que crean haber contraído la COVID-19 pero nunca fueron confirmados, o tuvieron alguna sintomatología leve, deben recibir la pauta completa de vacunación con alguna de las otras vacunas disponibles, porque puede que Soberana Plus no sea suficiente para ellos, alertó.
Si es convaleciente y está embarazada, puede vacunarse.
Pero, y en esto fue contundente, los niños convalecientes aún no se vacunan, pues «no están listas aún las evidencias de vacunación en los pequeños que se nos enfermaron», algo en lo que se trabaja.
En su web, el Ministerio de Salud Pública de Cuba ha precisado que todas las personas con PCR positivo, se vacunarán como convalecientes a partir de los dos meses del alta.
Quienes tuvieron síntomas leves, pero no se confirmaron con PCR, recibirán el esquema completo, incluyendo los niños, tras 15 días de la desaparición de los síntomas.
Si una persona recibió una, dos o tres dosis de vacuna, pero enfermó de COVID-19, a los dos meses del alta también se le administrará Soberana Plus.
Si por alguna razón una persona interrumpió el esquema de vacunación, con Abdala puede recuperar la segunda dosis solo si han pasado hasta 26 días (o menos) después de la primera; pero para recuperar la tercera solo pueden haber transcurrido hasta 14 días.
En el caso de Soberana 02 es posible ponerse la segunda dosis hasta 56 días después de la primera. Entre la segunda y la tercera dosis (Soberana Plus) según esquema, pueden mediar hasta tres meses.
Fuera de esos términos se pierde el esquema y deben aplicarse las tres dosis.
