Soberana Plus –combinada con 2 dosis de Soberana 02– Los resultados finales del ensayo clínico fase III en adultos de 19 a 80 años con Soberana 02 –desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV)– indican que esta es una vacuna prometedora, que puede usarse en un régimen de dos dosis o en una combinación heteróloga de tres dosis con Soberana Plus, destacó el Instituto Finlay de Vacunas en su sitio web.
Al concluir las investigaciones –según precisó la publicación que dio a conocer los resultados definitivos– la vacuna Soberana 02, con solo dos dosis, obtuvo una eficacia ante la enfermedad sintomática de un 71 % (superior al corte parcial anterior de 62 %) ante las variantes circulantes del SARS-COV-2 Beta y Delta.
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En tanto, la tercera dosis de Soberana Plus –combinada con dos dosis de Soberana 02– aumentó la eficacia del fármaco hasta un 92,4 % (la anterior había sido del 91,2 %).
En un artículo escrito en su versión previa a su publicación definitiva en una revista científica de alto impacto (repositorio web para textos inéditos sobre medicina MedRxiv), los autores procedentes de varias instituciones de Salud Pública y el propio IFV precisaron que el estudio clínico fase III fue aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo y con alrededor de 44 031 participantes voluntarios de la provincia de La Habana, según citó la agencia Prensa Latina.
Durante el ensayo, los aislados de SARS-COV-2 en La Habana fueron predominantemente con la variante Beta (74 %) y cambiaron gradualmente a la Delta (100 %), detalló el artículo de MedRxiv.
En ese escenario epidemiológico dos dosis de Soberana 02 protegen contra la COVID-19 sintomática en un 71 %, mientras que para estados graves la eficacia fue del 63 % y para la muerte del 59 %. Al añadir el esquema heterólogo de tres dosis con Soberana Plus, ese indicador fue de 100 % de eficacia en la protección a casos graves y ante el fallecimiento, según la fuente.
«Este es el primer estudio de fase III de ensayos clínicos de una combinación de vacunas heterólogas de tres dosis contra el SARS-COV-2», destacaron los científicos.
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Anteriormente, en el mes de julio del presente año, el IFV había anunciado que los resultados preliminares de ese esquema de dos dosis de Soberana 02 más una de Soberana Plus, administrado en 0-28-56 días, tenía una eficacia de 91,2 % ante la enfermedad sintomática, y de un 100 % frente a la forma grave y la muerte.
Tales resultados permitieron –junto con el cumplimiento de otros requisitos– que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) otorgara el Autorizo de Uso de Emergencia al esquema combinado de Soberana 02 más Soberana Plus.
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