Iniciará el 5 de octubre ensayo clínico- Previo al 5 de octubre, se realizará el proceso de reclutamiento para la Fase I de niños convalecientes que hayan sido diagnosticados con prueba de PCR positiva, tengan como mínimo dos meses de haber padecido la enfermedad.
El próximo 5 de octubre, en el capitalino Hospital Juan Manuel Márquez, recibirán la dosis única de Soberana Plus unos 40 niños y adolescentes recuperados de la COVID-19, como parte del comienzo del ensayo clínico en la población pediátrica convaleciente –autorizado por la autoridad reguladora cubana– con el inmunógeno del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
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Investigadores del IFV y del Ministerio de Salud Pública al frente del ensayo explicaron a la prensa que Soberana Plus Pediatría será un estudio Fase I/II, abierto, adaptativo, para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmugenicidad de Soberana Plus en una muestra total de 520 adolescentes y niños convalecientes de la COVID-19, en las provincias de La Habana y Cienfuegos.
El estudio comenzará por la Fase i, la cual se desarrollará solo en el Hospital Juan Manuel Márquez, e incluirá a 40 sujetos (20 de 12 a 18 años de edad, y otros 20 de dos a 11 años, con una proporción de diez asintomáticos y diez enfermos sintomáticos por cada grupo etario).
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Previo al 5 de octubre, se realizará el proceso de reclutamiento para la Fase I de niños convalecientes que hayan sido diagnosticados con prueba de PCR positiva, tengan como mínimo dos meses de haber padecido la enfermedad y cuenten con el consentimiento de los padres, entre otros criterios de inclusión y exclusión establecidos.
Inoculados con la dosis única los primeros 40 niños se procederá a la vigilancia de eventos adversos durante las próximas 72 horas, con consultas presenciales en el sitio clínico y en general durante los siguientes siete, 14 y 28 días.
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A partir de los resultados de la aplicación de la hipótesis de seguridad, obtenidos en el periodo de una semana, se evaluará la continuidad del estudio y el pase a la Fase II, que se ampliará a la provincia de Cienfuegos.
En la Fase II se incluirán 480 sujetos, de ellos 240 serán del grupo de 12 a 18 años de edad, y otros 240 entre dos y 11 años, con una distribución de 120 asintomáticos y 120 enfermos sintomáticos por cada
segmento.
